Update 16. Mai: Die US-amerikanische Food and Drug Administration autorisiertes Everlywell-Probenentnahmeset für zu Hause zur Verwendung in Covid-19-Labortests, der ersten Notfallnutzungsgenehmigung, die einem digitalen Gesundheitsunternehmen seit Beginn der Pandemie erteilt wurde. Dies ist die exklusive Geschichte des Vorlaufs zu diesem Durchbruch.
„Ich bin zum ersten Mal seit sechs Tagen nach draußen gegangen“, sagte Everlywell-Gründerin und CEO Julia Cheek Ende März über Zoom aus ihrem Wohnzimmer in Austin. 'Ich habe 20 Stunden am Tag gearbeitet.' Cheek, 36, war drei Wochen von einer Entscheidung entfernt, die sie für Everlywell getroffen hatte, Tests für Covid-19 anzubieten. Seitdem war das Unternehmen von widersprüchlichen und verwirrenden Leitlinien der Bundesregierung, einem gesamtwirtschaftlichen Abschwung und verzweifelten Hilferufen der Öffentlichkeit heimgesucht worden.
Everlywell führt zu Hause diagnostische Tests für häufige Gesundheitsprobleme wie sexuell übertragbare Krankheiten und Vitaminmangel durch. Nachdem ein Gesundheitsproblem Cheek die Augen für die frustrierenden Kosten und den Mangel an Transparenz bei Labortests geöffnet hatte, verließ sie ihre Rolle als VP of Corporate Strategy bei Moneygram, um 2015 Everlywell zu gründen. Durch den Verkauf von Tests direkt an Verbraucher oder über Einzelhändler wie Target und anschließende Verarbeitung der Ergebnisse durch unabhängige Labore stellt Everlywell den Status quo in einer Branche in Frage, die von zwei großen etablierten Unternehmen, Quest Diagnostics und LabCorp, dominiert wird. Kürzlich wurde das 90-köpfige Unternehmen als das drittschnellste wachsende Unternehmen der diesjährigen Inc. 5000 Series ausgezeichnet: Texas .
Nichts davon bereitete Cheek darauf vor, zu einem Zeitpunkt zu versuchen, auf die Coronavirus-Pandemie zu reagieren, als die Regierung beim Testen der Verfügbarkeit und der Infrastruktur kläglich hinterherhinkte – selbst als Krankenhäuser ins Wanken geraten waren und Patienten starben.
Ich hatte keine Absicht unserer Teilnahme an Covid-19-Tests.
Ich habe die Nachrichten verfolgt im gleichen Maße, wie ich glaube, die meisten Amerikaner waren es, als die Krankheit in China zu einem Problem wurde. In der dritten Januarwoche flogen unser Chefarzt Frank Ong und ich von Boston nach Chicago. Er und seine Frau sind beide Ärzte, und er sagte: 'Weißt du, Julia, dieses Virus in Wuhan, ich habe es beobachtet und ich glaube, es könnte zu einer globalen Pandemie werden.'
Nicht viele Leute sagten das zu diesem Zeitpunkt wirklich, besonders in den USA. Er ist ein ausgeglichener und maßvoller Mensch, also nahm ich es sehr ernst, als ich ihn das sagen hörte.
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Für den nächsten Monat, Die Krankheit begann sich auf der ganzen Welt auszubreiten und eine gewisse Hysterie setzte ein, aber ich wusste immer noch nicht, dass wir uns einmischen würden. Ende Februar war ich in einem Podcast und der Moderator fragte, warum Everlywell keine Covid-19-Tests anbiete. Ich sagte: ‚Wir sind ein Startup. Wie konnten wir uns jemals darauf einlassen?' Nicht weil ich dachte, dass Startups nicht innovativ sein und reagieren können, sondern weil unsere Größe im Verhältnis zum Umfang des Problems wie eine David- und Goliath-Situation erschien. Wir sprechen ständig mit unseren Laborpartnern, und es war klar, dass jeder davon ausging, dass die Regierung und die beiden dominierenden Laborunternehmen LabCorp und Quest dies hatten.
Ein paar Tage später, Am 29. Februar erteilte die FDA ihre Notfallgenehmigung für Tests. [Eine EUA ist eine offizielle Richtlinie, um die Verfügbarkeit von Gegenmaßnahmen im Notfall zu beschleunigen.] Es wurde plötzlich sehr klar, dass die USA weder den öffentlichen noch den privaten Sektor angemessen darauf vorbereitet hatten, was für eine Reaktion erforderlich war. Die Zahlen waren zum Testen absolut schrecklich - ein riesiger Kapazitätsmangel. Die Zahl der Menschen, die in den USA getestet wurden, ging in die Hunderte.
Es war ein kluger Schachzug um andere Labore einzubeziehen. Aber diese Tests brauchen Zeit, um sie zu validieren, und es dauert, bis sie richtig sind.
Etwa eine Woche später, Am 5. März habe ich gesehen, dass das Telemedizin-Startup Ro einen wirklich coolen Symptom-Checker veröffentlicht hat. Es führte dazu, dass ich dringend das Gefühl hatte, dass wir reagieren müssen. Die Situation war schlimm, und sie war spezifisch für unsere Branche.
Ich habe angefangen zu suchen bei den Zahlen, und ich habe gemerkt, dass wir als kleines Startup hier wirklich viel bewirken können. Wir sind diese interessante Mittelschicht, die kleinere unabhängige Labore mit der Nachfrage verbindet und dann für Kapazität und Bedarf optimiert.
Der nächste Tag, Am Freitag, den 6. März, rief ich unseren Vorstand an und bat um Genehmigung, eine Million Dollar zu verschenken – was keinen Sinn macht, denn wir sind ein Startup, das das Geld braucht. Die Idee war, einen Anreiz für kleinere Labore im ganzen Land zu schaffen, sich auf dieses Problem zu konzentrieren. Sie würden bei uns Entwicklungszuschüsse beantragen, um die Testproduktion hochfahren zu können. Der Vorstand sagte: „Das ist mutige Führung. Du solltest es tun.'
In etwa zwei Stunden, Wir haben so etwas wie eine XPrize-Herausforderung erstellt. Wir haben sehr strenge Kriterien festgelegt. Sie müssen alle EUA-Anforderungen der FDA einreichen und erfüllen, Sie müssen in der Lage sein, 5.000 Proben pro Tag zu verarbeiten oder darauf hochzufahren und so weiter. Qualifizierte Labore würden von uns Barzuschüsse in Höhe von 100.000 bis 250.000 US-Dollar erhalten, insgesamt bis zu 1 Million US-Dollar. Ich habe einen Medium-Post geschrieben, um ihn anzukündigen, und er ging am Sonntag hoch.
DAS RISIKO
Als risikokapitalgestütztes Startup hat Everlywell stark in sein Wachstum investiert. Das Unternehmen ist derzeit nicht profitabel, aber Cheek sagt, dass es innerhalb von zwei Jahren sein sollte. Everlywell hat über 50 Millionen US-Dollar von Investoren gesammelt, das meiste davon weniger als ein Jahr, bevor Cheek die Entscheidung traf, Covid-19-Tests zu starten. Dieses Geld ermöglichte es dem Startup, 1 Million US-Dollar für die Herausforderung bereitzustellen. Aber, wie Cheek klarstellte, wird der Wirtschaftsabschwung das Unternehmen vor große Herausforderungen stellen, und eine siebenstellige Investition ohne direkte Auswirkungen auf das Endergebnis war alles andere als offensichtlich.
Seit es klar ist dass die Pandemie eine Wirtschaftskrise auslösen würde, haben alle meine Investoren gesagt, dass wir planen müssen, in den nächsten 18 Monaten kein Kapital mehr zu haben, und wir müssen bereit sein, 25 bis 50 Prozent unserer geplanten Ausgaben zu kürzen. Es geht jetzt nicht um Wachstum. Es geht ums Überleben.
Also haben wir uns gefunden diese zwei sehr unterschiedlichen Gespräche führen. 'Hey, wir müssen für den Weltuntergang planen und wie wir überleben werden.' Und dann: 'Hey, das ist eine Million Dollar auf unserem Bankkonto, die wir verschenken werden.'
Warum also tun? Ein Grund war, dass wir eine Verantwortung hatten. Eine zweite war, dass wir glauben, dass unser Modell – Gesundheitstests zu Hause, Telemedizin – eine so große Bedeutung für die Zukunft der Gesundheitsversorgung hat. In der Lage zu sein, seinen wahren Wert für die öffentliche Gesundheit während einer Krise zu zeigen, wäre sehr bestätigend.
Labortests ist nicht sexy. Ich spreche oft darüber, wie teuer Labortests für die Menschen sind – wie der fehlende Zugang zu Labortests und die mangelnde Preistransparenz eine Krise der öffentlichen Gesundheit darstellt. Die Leute hören nicht immer zu. Es ist langweilig. Ich verstehe es.
Das ist nicht wie ich wollte, dass Labortests Teil der Verbraucherkonversation werden. Aber jetzt ist es so hier. Es ist unsere Aufgabe, darauf zu reagieren.
ich denke, dass Egal was in der Zukunft passiert, es wird nie einen größeren Moment für dieses Unternehmen geben, Punkt.
DIE ANTWORT
Cheek und ihr Führungsteam hielten am Nachmittag des 6. März ein unternehmensweites Rathaus ab und gaben bekannt, dass sie auf eine Zeit zusteuern, die von allen enorme Anstrengungen erfordern würde. Am selben Tag sagte die Stadt Austin das SXSW-Festival ab, das in der folgenden Woche beginnen und mehr als 200.000 Menschen für 10 Tage zum Networking und Feiern aus nächster Nähe in die Stadt bringen sollte. Es war klar, dass bald alle von zu Hause aus arbeiten würden. Am darauffolgenden Freitag schloss die Stadt ihre Schulen. Als Everlywell auf seine Coronavirus-Testherausforderung reagierte, packte das gesamte Büro zusammen und ging zu Zoom.
Um ehrlich zu sein, eine Million Dollar hätte keine nennenswerte Resonanz bekommen sollen. Im Rahmen der biotechnologischen Forschung und Entwicklung ist das ein ziemlich kleiner Geldbetrag. Aber die unabhängigen Labore, die wir anvisiert haben, sind oft kleinere Einrichtungen, regionale Labore, und es handelt sich oft um Unternehmen mit geringen Margen. Der Beitrag hat also in dieser Community viel Anklang gefunden. Unser klinisches Team und unser Chief Medical Officer verbrachten die ganze Woche mit Laborbesuchen.
Bis Freitag, 13. März --an dem Tag, als wir aufbrachen, um aus der Ferne zu arbeiten--wir hatten so viele Bewerbungen aus den Laboren, dass bereits klar war, wer die ersten Stipendiaten sein würden. Ich setzte mich mit meinen Führern zusammen und sagte: ‚Okay, bis wann wollen wir versuchen, etwas da draußen zu haben? Was braucht es in Bezug auf die Lieferkette oder den technischen Aufbau?' Unser normaler Zeitplan würde sechs bis zwölf Wochen betragen, aber jemand sagte: 'Können wir das irgendwie einbeziehen?'
Lass mich deutlich sein: Die vollständige Integration all dieser Labs ist eine Menge Arbeit. Eine digitale Erfahrung aufzubauen, um Testergebnisse zu kommunizieren, ist eine Menge Arbeit.
Ich sagte zum Team, „Ich werde mit dem frühestmöglichen Starttermin beginnen, am nächsten Freitag, dem 20.; Ich brauche jeden von euch, um mir zu sagen, warum nicht. Dann verschiebe ich es zurück.' Alle sahen mich nur an. Ich sagte noch einmal: ‚Nächsten Freitag, den 20.'. Und alle sagten: 'Wir schaffen das.'
Am Mittwoch dieser Woche haben wir angekündigt, dass wir am darauffolgenden Montag Testkits für zu Hause für die Verbraucher bereithalten werden. Ich hatte mit einem Reporter von gesprochen Zeit darüber. Ich habe eine SMS von meinem CFO bekommen, in der es heißt: 'Ich war noch nie stolzer auf meinen CEO.' Ich hatte keine Ahnung, worauf er sich bezog; Ich war total konzentriert auf das, was wir zu tun hatten, und wusste nicht, dass der Artikel viral geworden war.
Ich hatte keine Wertschätzung für das Ausmaß dessen, was passieren würde.
Ich habe angefangen Hunderte zu bekommen von E-Mails von Leuten, die mich um Tests bitten. Dies gilt zusätzlich zu allen E-Mails, die an den Rest des Teams gehen und an das Kundenbetreuungsteam gehen. Es war wunderbar – und herzzerreißend – aber auch ehrlich gesagt überwältigend, denn wir hatten noch viel zu tun.
Gesundheitsdienstleister und Mitarbeiter an vorderster Front sagten verzweifelt: „Wir haben keinen Zugang zu Tests, und wir befinden uns in einem stark betroffenen Gebiet und wir prüfen die Leute, die hereinkommen, und ich glaube, ich habe es selbst, und ich bin immer noch an vorderster Front arbeiten.' Eine Notärztin an vorderster Front in San Francisco hatte keine Tests für ihre Patienten. Ein Gemeindekrankenhaus für die Cherokee-Nation hatte keine Tests erhalten und befasste sich mit der Ausbreitung in der Gemeinde. Altenheime. Ich bekomme Texte von Ärzten, Screenshots von Texten von Leuten, die Ärzte kennen.
Ich bin kein besonders emotionaler Führer. Ich weine generell nicht viel. Ich denke, ich bin in einer Krise ziemlich ruhig. Aber für mich persönlich war es viel zu verarbeiten.
DIE SCHLEIFE
Als die Nachricht, dass Everlywell das erste amerikanische Unternehmen sein würde, das Heimtests im ganzen Land anbieten würde, gab die FDA bekannt, dass sie tatsächlich keine Heimtests zulassen würde. Es war ein Schritt in einer schwindelerregenden Reihe von politischen Veränderungen, die Cheeks Team dazu brachten, zu verstehen, was sie tun konnten und was nicht. Unterdessen erreichten Everlywell Fragen und Kritik – auch vom House Oversight Committee – neben den Bitten um Hilfe.
Der Bereich Nummer eins Kritikpunkt der Verbraucher war der Preis. Wir boten die Tests für 135 US-Dollar an, was die Kosten für die Durchführung eines einzelnen Tests entsprach: das Labor, die Komponenten, den Versand über Nacht. Wir hatten nie daran gedacht, dies aus Profitgründen zu tun. Und wir haben unsere Partner genug verprügelt und die Kosten so weit gesenkt, dass sie es auch nicht sind. Trotzdem wusste ich, dass wir dafür kritisiert werden würden.
Als der Kongress verabschiedet wurde In seinem Gesetz zur Linderung von Coronaviren versprach es, dass die Tests für alle Amerikaner kostenlos sein würden. Aber es machte nicht klar, wie Unternehmen, die Tests erstellen, bezahlt werden würden. Wir glauben, dass das Testen in dieser Situation kostenlos sein sollte, aber wir können es nicht kostenlos tun. War die Antwort, dass wir den Test einfach nicht anbieten sollten? Ist das wirklich die Lösung?
So wie ich es kannte der Preis eines der wichtigsten Feedbacks sein würde, ich wusste auch, dass die Testgenauigkeit ein Problem sein würde. Unsere Partnerlabore würden Proben testen, die Verbraucher selbst gesammelt haben: Wie würden sich diese Proben mit Proben vergleichen, die in einer Klinik entnommen wurden? Wir hatten den Prozess so konzipiert, dass er die niedrigstmöglichen Falsch-Negativ-Raten hat. Dafür hatten wir Pläne.
Das dritte Feedback Wir hörten: 'Hey, die Ressourcen sind knapp. Was ist Ihre Verantwortung, den Frontlinien zuzuordnen?' Dies führte zusammen mit den persönlichen E-Mails, die ich erhielt, dazu, dass wir kurz nach der Ankündigung des Starts beschlossen, einen Teil unserer Tests an Gesundheitsdienstleister zu vergeben.
Wir waren mitmarschiert mit diesem Plan, als ich anfing, mehrere andere private Unternehmen zu sehen, die Heimtests ankündigen.
ich dachte dass wir mit dem CDC-empfohlenen Entnahmematerial starten mussten [Zellproben, die mit einem langen Nasopharyngeal-Nasenabstrich aus Baumwolle gesammelt wurden, der weit nach oben in die Nase geschoben werden muss, wo er auf den Rachen trifft]. Diese Unternehmen starteten mit einem Wangenabstrich oder einer Speichelsammlung. Darüber hinaus gab es eine Vielzahl von Schnelltests für zu Hause, die wie Schwangerschaftstests sind, bei denen Sie die Ergebnisse direkt zu Hause erhalten. Es gab andere Unternehmen, die versucht haben, entweder international anerkannte Tests oder betrügerische Tests anzubieten und behaupteten, sie seien in den USA zum Verkauf zugelassen.
Ich war verwirrt. Ist das ein Thema auf Landesebene? Ist es eine Bundesangelegenheit? Wir haben großartige Berater und großartige Compliance-Berater, und wir haben die Richtlinien des Bundes verwendet. Aber die Richtlinien wurden alle zwei bis fünf Tage aktualisiert – also gruppierten wir sie neu und überprüften sie erneut. Am Mittwoch, dem 18. März, sagte Präsident Trump, die Regierung betrachte das „Selbstabwischen“ als vielversprechende Entwicklung. Ich entschied schließlich, dass es zu viele Inkonsistenzen gab: Wir mussten uns an die FDA wenden.
Fast sofort Nachdem ich der Behörde am Freitag eine E-Mail geschickt hatte – sie hatten meine E-Mail sicher nicht gesehen – gab die FDA eine Erklärung ab, dass sie keine Heimtests für Covid-19 genehmigt hatte.
Es gab zwei Gründe für die Aussage. Einer davon waren diese betrügerischen Schnelltests. Die andere war, dass sie an das Potenzial der richtigen Art von Heimtests glaubten, aber Zeit für die 'aktive Zusammenarbeit mit Testentwicklern in diesem Bereich' wollten.
Ich habe zwei Stunden verbracht am Abend mit der FDA telefoniert. Wir schlossen um 10:30 Uhr ab. Bis dahin hatten wir keine Zweifel daran, dass wir angesichts des Preisfeedbacks, der Bitten von Gesundheitsdienstleistern und der geänderten Leitlinien der FDA nicht mit den Verbrauchern starten würden, bis wir mehr Klarheit hatten. Stattdessen würden wir unsere Zuteilung von Tests auf Gesundheitsdienstleister ausweiten.
Wir starteten am Sonntag, 22. März um 22 Uhr Zwei unserer acht Partnerlabore waren in Betrieb. Wir hatten also die Kapazität, 5.000 oder 6.000 Kits pro Tag zu versenden. Wir hatten am Wochenende fünf Verträge mit Gesundheitsdienstleistern unterzeichnet.
Das sind Organisationen das reichen von 200 Arbeitern bis 10.000. Wir priorisierten so gut wir konnten auf der Grundlage der Gebiete mit dem höchsten Bedarf im ganzen Land. An einem Tag reichten über 500 Organisationen Anfragen für über eine Viertelmillion Kits ein. Sobald alle unsere Labore eingerichtet sind, können wir etwa 200.000 bis 250.000 Tests pro Woche durchführen.
Als wir arbeiteten zu all dem - und im täglichen Gespräch mit der FDA und mit lokalen und bundesstaatlichen Gesetzgebern, die immer noch versuchen, die Verbrauchertests für zu Hause durchzuführen - kündigte Vizepräsident Pence an, dass die Amerikaner bald 'in der Lage sein würden, sich selbst zu testen und es zu senden'. im.' Das war zwei Tage, nachdem die FDA nein gesagt hatte. Das führte zu noch mehr Verwirrung, denn am nächsten Tag stellte sich heraus, dass er meinte, dass die FDA das Selbstabwischen mit kürzeren Tupfern in einer klinischen Durchfahrtsumgebung und nicht zu Hause genehmigen würde.
Es gab einen Sinn Schleudertrauma alle 48 Stunden oder so.
DER WEG NACH VORN
Während Everlywell die logistischen Herausforderungen des Versands von Covid-19-Tests meisterte und sicherstellte, dass die Ergebnisse an Labore mit den besten Kapazitäten für ihre Verarbeitung gelangen, kündigte Abbott Laboratories einen neuen Test an, der in einem klinischen Umfeld in kürzester Zeit Ergebnisse liefern könnte als fünf Minuten. Diese Entwicklung würde zwar dazu beitragen, den allgemeinen Testmangel zu beheben, ihn jedoch nicht beseitigen. Zwei Tage später kündigte der Bürgermeister von Los Angeles, Eric Garcetti, eine Partnerschaft mit Everlywell an, um Tests für die am stärksten gefährdeten Bewohner von Los Angeles, wie zum Beispiel Obdachlose, anzubieten. Everlywell musste sich dabei immer noch um sein Kerngeschäft kümmern.
Dieses Projekt wurde eine große anforderung an das team. Ich würde sagen, 80 Prozent von ihnen verbringen die meiste Zeit mit den Covid-19-Tests.
Trotzdem haben wir geliefert auf eine Reihe anderer Initiativen. Wir haben an der Einführung unseres Indoor-Outdoor-Allergietests gearbeitet, der für uns ein großer Meilenstein ist. Wir haben auch unser eigenes akkreditiertes Labor in Dallas aufgebaut und einen mehrjährigen Vertrag mit Humana abgeschlossen.
Das Team arbeitet rund um die Uhr, das ganze Wochenende arbeiten. Und wir fügen keine Mitarbeiter hinzu. Dies ist immer noch ein schwieriges Umfeld, selbst für ein Unternehmen, das eine wichtige Dienstleistung zu erbringen hat.
Da waren Bruchstellen natürlich. Ich hatte einen. Am Montag, als wir auf den Markt kamen, sprach ich mit dem Team über die Entscheidung, mich zuerst auf Gesundheitsdienstleister zu konzentrieren, und über die FDA und all diese Dinge, und ich brach das Schluchzen ab.
Ich hatte eine E-Mail bekommen an diesem Morgen von jemandem aus der Stadt, dessen Sohn des Geschäftspartners Mukoviszidose hat und Fieber bekommen hatte. In dem Brief stand: 'Er hat mich nicht gebeten, eine E-Mail zu schreiben, aber gibt es eine Möglichkeit, uns einen Test zu besorgen?' Diese E-Mail ist mir geblieben. Du fühlst eine Last der Verantwortung.
ich musste nein sagen auf diese Anfrage. Und nicht nur dieser.
Ich denke diese Reise hat den Leuten bei Everlywell einen Weg gegeben, in einer Zeit, in der es sich oft hoffnungslos anfühlt, das Gefühl zu haben, ihnen zu helfen. Heißt das, dass sie alle ununterbrochen arbeiten wollen, während sie ihre Kinder zu Hause unterrichten und sich um die Familie kümmern? Nein natürlich nicht. Ich habe ein 8 Monate altes Kind. Mein Mann konnte zusammen mit unserer Kinderpflegerin die Kinderbetreuung anbieten. Aber ich vermisse meinen Sohn, wenn er morgens aufwacht und ins Bett geht.
Nicht dass wir Helden sind in irgendeiner Weise. Ich möchte unsere Rolle dabei nicht überbewerten. Ich bin dem nicht an vorderster Front ausgesetzt. Ich habe keinen Ehepartner an vorderster Front. Die wahren Helden sind die Mitarbeiter des Gesundheitswesens.
Wir haben uns als Unternehmen für um dies zu tun. Ich habe mich dafür entschieden. Und ich bin unglaublich stolz auf die Wahl. Aber es ist immer noch sehr, sehr schwer, all dies zu verarbeiten, wenn man auch die Kerze an beiden Enden abbrennt und versucht, gesund zu bleiben.
Ich möchte die richtigen Wetten abschließen in Zeiten der Wirtschaftskrise. Ich möchte das richtige Produkt herstellen. Und ich möchte, dass dies alles ist, was wir hoffen, dass unsere Antwort sein kann. Für uns, an diesem Moment nicht teilzunehmen, für uns Beobachter zu sein, war keine Option. Dies wird unser Unternehmen maßgeblich prägen.
